马来西亚医疗器械 MDA 注册：我们做您的授权代表，全程代办。
中国制造商进入马来西亚市场，必须先由本地授权代表向医疗器械管理局（MDA）完成注册。AA Alive 持有 MDA 机构执照，可立即担任您的授权代表，负责分类、技术文档、CAB 评估与 MeDC@St 提交，价格公开、全包。
简要回答：所有医疗器械在马来西亚进口或销售前，必须向 MDA 注册（Act 737 第 5 条）。外国制造商须委任马来西亚授权代表提交注册。我们的全包价为每件器械 RM3,800（A 类）至 RM12,000（D 类），已含 CAB 与 MDA 官费；最近 39 项新注册从提交到批准的中位数为 53 天。
一览表
| 谁持有注册证 | 马来西亚授权代表（AR），需持有 MDA 机构执照；我们可直接担任 |
|---|---|
| 每件器械全包价 | A 类 RM3,800 · B 类 RM6,800 · C 类 RM9,800 · D 类 RM12,000（含 CAB 与 MDA 官费） |
| 实测审批时间 | 中位数 53 天；28/39 项在 90 天内获批（我们 MeDC@St 记录，2025 年 6 月至 2026 年 10 月） |
| B–D 类评估途径 | 持有 CE、FDA、HSA 等认可批准：验证途径（MDA/GD/0070）；仅有 NMPA 批准：完整符合性评估 |
| 有效期 | 5 年；到期前 1 年开放再注册，过期后不能再注册 |
注册流程：四步
- 委任授权代表：制造商按 MDA/GD/0027 模板签署授权书（LOA），双方签订 AR 协议。我们已持有执照与 GDPMD 证书，无需等待开设本地公司。
- 分类与方案：确认器械类别（A–D）、分组方式和评估途径，给出固定报价与时间表。
- 技术文档与 CAB：按 MDA/GD/0008 编制 CSDT；B–D 类由马来西亚注册的 CAB 进行验证或完整符合性评估。
- MeDC@St 提交与答复：提交申请、答复 MDA 补正要求，交付注册证，并建立再注册日历。
实测审批时间（我们的 MeDC@St 记录）
| 类别 | 获批数量 | 中位数 | 90 天内获批 | 收到补正要求 |
|---|---|---|---|---|
| A 类 | 22 | 52 天 | 15/22（68%） | 19/22 |
| B、C、D 类 | 17 | 55 天 | 13/17（76%） | 15/17 |
| 全部新注册 | 39 | 53 天 | 28/39（72%） | 34/39 |
统计方法：从 MeDC@St 首次“已提交”通知到 MDA 批准通知的日历天数，按申请编号匹配，包含答复补正的时间，不含提交前编制文档和 CAB 评估的时间。统计日期 2026 年 11 月 5 日，不涉及任何客户或产品信息。
中国制造商常问的三个问题
NMPA 证书能否直接用？不能单独使用。NMPA 不在 MDA 验证途径的认可名单上，仅有 NMPA 批准的 B–D 类器械需做完整符合性评估；同时持有 CE 等认可批准的，可走验证途径。详见英文页面 MDA–NMPA 互认。
分销商能否当授权代表？可以，但注册证由谁持有，市场准入就由谁控制。独立的授权代表让您可以自由增加或更换分销商；更换 AR 时可通过 MDA/GD/0041 转移注册证（每项 RM500）。
参加医院招标需要什么？根据 MDA 第 1/2026 号通函，投标方必须持有分销商执照，并提供器械注册证和授权代表或分销商出具的委任书。详见 企业执照（英文）。
English version: MDA medical device registration service · Authorised representative services in Malaysia
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