一个团队，全程陪伴——从首次 MDA 注册到 FDA 批准。
多数顾问只卖其中一步就把您转手。我们围绕完整路径来设计服务，因为第一步建立的文档， 决定了第五步的成本。每一次合作，都从为您在这条路径上定位开始。
- MY · MDA · Act 737
完成 MDA 注册
分类、CSDT 技术文档与 MeDC@St 提交——让器械进入马来西亚市场。
- GDPMD · 企业执照
取得经营执照
进口商、分销商或授权代表都必须持有的 GDPMD 认证与企业执照。
- ISO 13485
建立制造级质量体系
后续每一项出口批准的基石。
- MDSAP
一次审核，五个市场
一次审核，被美国、加拿大、巴西、澳大利亚与日本共同接受。
- CE · EU MDR · FDA 510(k)
通关出口市场
同一套技术文档核心，延用至 EU MDR 技术文件与美国 510(k)。
可以直接写进预算的价格。
马来西亚没有第二家器械法规公司公开报价。我们的价格全部列在下方：器械注册为全包价—— 我们的服务、CAB 费用与 MDA 官方费用都已包含；GDPMD、执照与 ISO 13485 则把我们的服务费与您直接支付给认证机构或 MDA 的费用分开列明——您仅凭本页就能做预算。
第一步 · 取得经营资格
GDPMD + 企业执照
- GDPMD 文档、培训与审核日陪同，并经 MeDC@St 提交执照申请
- 直接付给 CAB：GDPMD 审核费每个仓库 RM4,785
- 直接付给 MDA：分销商执照 RM2,250（申请费 RM250 + 执照费 RM2,000）；授权代表与进口商执照另有各自的 MDA 收费
ISO 13485 + MDA 制造商执照
- 质量体系建立、实施与审核日陪同，并提交制造商执照申请
- 直接付给认证机构：认证审核费 RM7,500
- 直接付给 MDA：制造商执照 RM4,250（申请费 RM250 + 执照费 RM4,000）
第二步 · 逐件注册器械（一次性 · 每件 · 全包，含 CAB 与 MDA 费用）
续证由我们的日历托管——GDPMD 每年 RM2,500 + CAB RM2,585（直付）· ISO 13485 每年 RM4,000 + 认证机构 RM5,000（直付）· 每 3 年重新认证与执照续期 · 注册每 5 年 RM6,000（全包）。
查看完整价格表 →按器械分类，MDA 注册要多少钱？
MDA 按风险将器械分为 A–D 类。A 类为通报；B–D 类在 MDA 审查前需由注册 CAB 进行符合性评估——这体现在下方的全包注册费用与时间上。
| 类别 | 风险 | 典型器械 | 全包费用 | 通常时间 |
|---|---|---|---|---|
| A 类 | 低 | 轮椅、简单器械 | RM3,800 | 最快 · 通报 |
| B 类 | 中低 | 病床、吸引器 | RM6,800 | 约 2–3 个月 |
| C 类 | 中高 | 呼吸机、输液泵 | RM9,800 | 约 3 个月 |
| D 类 | 高 | 植入类、生命支持 | RM12,000 | 视范围而定 |
注册费用均为全包（含 CAB 与 MDA 费用）。时间为我们编制提交的典型值；制造商端的文档缺口是主要变量。 完整价格见 价格表。
器械企业进入、留存与扩张所需的一切。
进入马来西亚市场
MDA 器械注册（A–D 类）
分类、CSDT 文档与 MeDC@St 提交，每件器械 RM3,800（A 类）至 RM12,000（D 类），已含 CAB 与 MDA 费用。
查看服务 →服务详情（英文）MDA 企业执照
销售任何器械前必备的执照——含 GDPMD，我们的服务费 RM5,500；CAB 审核费与 MDA 执照费由您直接支付。
查看服务 →服务详情（英文）GDPMD 认证
从差距分析到 CAB 认证——第一年我们的服务费 RM5,500；CAB 审核费每个仓库 RM4,785，由您直接支付给 CAB。
查看服务 →服务详情（英文）授权代表（AR）
外国制造商在法律上必须委任的本地代表——注册持有人与警戒联络人，按年委聘。
查看服务 →服务详情（英文）技术文档 / CSDT
一套工程文档核心，复用于 MDA、EU MDR 与 FDA 510(k)。
查看服务 →保持合规
有名有姓、可核实的团队，而不是工单队列。
法规咨询是一个不受牌照约束的行业——谁都能把头衔印在名片上。这里是负责您案子的人，附上可核实的 LinkedIn 主页。
Evin Lim
以经营者的视角提供建议——集团自身也注册、进口并供应器械——并在 BERNAMA TV 与 RTM 上就马来西亚制药与器械行业发声。
LinkedIn 主页
国家级广播机构会审核谁能上镜发声。
我们创办人就马来西亚制药与医疗器械行业的评论，曾由 BERNAMA TV 与 RTM 播出，集团也是 Superbrands Malaysia 2025 的获奖者。我们公开每一次报道，供您核实。
用事实说话，而非形容词。
以下每一项都可核实——一个执照号、一次广播、一个公开奖项。客户推荐可应要求提供。
常见问题
我的医疗器械必须在马来西亚注册吗？
在马来西亚请医疗器械顾问要多少钱？
一家公司能同时办理 MDA 注册与 CE、FDA 等出口批准吗？
外国制造商在马来西亚没有办公室也可以吗？
加微信，直接与顾问沟通。
微信是我们服务中国客户的主要联系方式。搜索微信号或扫码添加，我们会以中文回复您的器械注册咨询。
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也可用手机号在微信中搜索添加，或直接通过下方 WhatsApp / 电话 / 邮箱联系。
告诉我们您生产什么、想在哪里销售。
在您做出任何承诺之前，我们会先为您梳理所需的批准——以及取得的先后顺序。差距分析会给您一个 实际的时间表和固定、公开的价格。
或致电 Lim Yen Thong · 010-206 2070
